L’Agence européenne des médicaments a annoncé ce vendredi qu’elle étudiait un lien potentiel entre le vaccin AstraZeneca et des cas de fuites capillaires. Il s’agit d’un problème de vaisseaux sanguins qui cause « le gonflement des tissus et une chute dans la pression sanguine », selon le régulateur, cité par l’AFP, reprise par Europe 1. L’ouverture de cette enquête intervient seulement deux jours après la reconnaissance d’un « lien possible » entre les thromboses et ce vaccin…
Le vaccin AstraZeneca provoque-t-il des cas de coagulation et de thromboses ?
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a reconnu lors d’un point presse et dans un communiqué du mercredi 7 avril, qu’un lien est possible entre les « très rares » formations de caillots sanguins et l’injection du vaccin AstraZeneca. Elle précise que les quelques cas signalés sont majoritairement survenus « chez des femmes âgées de moins de 60 ans dans les deux semaines suivant la vaccination ». L’EMA appelle les professionnels de santé et les personnes ayant reçu le vaccin à surveiller l’apparition de symptômes spécifiques : essoufflement, douleur de poitrine, gonflement de la jambe, douleur abdominale (ventre) persistante, symptômes neurologiques, y compris maux de tête sévères et persistants ou vision trouble et minuscules taches de sang sous la peau au-delà du site d’injection. Il est recommandé de consulter un médecin dès que l’un de ces symptômes survient.
L’Agence européenne des médicaments, après son constat, a réaffirmé que la balance bénéfice-risque du vaccin est favorable à son utilisation. Ces cas de thromboses sont à classer dans la catégorie des effets secondaires rares, a jugé l’EMA, estimant également que « des facteurs de risque spécifiques tels que l’âge, le sexe ou les antécédents médicaux n’ont pas pu être confirmés car les événements rares sont observés à tous les âges ». Enfin, à l’heure actuelle, l’EMA a avancé « une explication plausible de ces effets secondaires rares », qui semble être « une réponse immunitaire au vaccin ».
Quels sont les effets secondaires avérés du vaccin AstraZeneca ?
L’EMA a conclu, mercredi 7 avril, que « les caillots sanguins inhabituels avec des plaquettes sanguines basses » devaient être répertoriés comme des « effets secondaires très rares » du vaccin AstraZeneca.
Les effets secondaires reconnus comme les plus courants après l’injection du vaccin AstraZeneca sont des symptômes pseudo-grippaux intenses mais de courte durée et non graves, bien qu’ils aient été la cause de craintes chez une part de la population. Interrogé à ce sujet, Olivier Nataf, président d’AstraZeneca France, a expliqué au JDD que les effets secondaires sont normaux et relativement peu nombreux. « Les premiers jours de la vaccination, seuls 149 cas sur 10 000 personnes vaccinées ont été signalés, soit une proportion infime. Les effets secondaires, qui peuvent être prévenus en prenant du paracétamol, se révèlent plus importants chez les jeunes et les soignants. C’est compréhensible : les sujets jeunes réagissent de façon plus marquée, comme ceux qui ont déjà été exposés au virus, ce qui est plus fréquent chez les soignants. »
Quel est l’avis de l’ANSM sur les effets secondaires du vaccin AstraZeneca ?
En France, c’est l’Agence nationale du médicament (ANSM) qui évalue les effets de la vaccination contre le Covid et rapporte les résultats de ses enquêtes dans des rapports de pharmacovigilance hebdomadaires. Dans le septième rapport portant sur le vaccin AsraZeneca et publié le 2 avril, l’ANSM indiquait que 7439 cas d’effets indésirables avaient été analysés par les CRPV (Centres régionaux de pharmacovigilance) rapporteurs (Amiens et Rouen) dont « la grande majorité » se traduisait par « des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité. L’agence compte 12 évènements thromboemboliques sur plus de 1,9 million de doses d’AstraZeneca injectées. Après plusieurs rapports allant dans le même sans, l’ANSM confirme « la survenue, très rare, de ce risque thrombotique pouvant être associé à une thrombopénie ou à des troubles de coagulation chez les personnes vaccinées par le vaccin AstraZeneca ».
Quel est l’avis de l’Organisation mondiale de la Santé ?
L’OMS s’est aussi exprimée sur le dossier AstraZeneca dans un communiqué publié le mercredi 7 avril, elle juge l’existence d’un lien de cause à effet entre le vaccin et les thromboses « plausible mais non confirmé ». Les spécialistes de l’organisation soulignent que : « Des études spécialisées sont nécessaires pour comprendre pleinement la relation potentielle entre la vaccination et de possibles facteurs de risque ». D’ailleurs le comité se réunira à nouveau la semaine prochaine et « publiera de nouvelles recommandations si nécessaire ». En attendant, l’OMS se range derrière l’avis de l’EMA et précise que les cas de thromboses « bien qu’inquiétants sont très rares ».
Le 17 mars, l’OMS soulignait, dans un précédent communiqué, que « les événements thromboemboliques étaient connus pour se produire fréquemment ». « La thrombose veineuse est la troisième maladie cardiovasculaire la plus courante dans le monde », estimait l’OMS. Un avis plus détaillé du comité des experts de l’OMS a confirmé cette position le 19 mars : « Le vaccin AstraZeneca COVID-19 continue d’avoir un profil bénéfices-risques positif, avec un énorme potentiel pour prévenir les infections et réduire les décès dans le monde entier. Les données disponibles ne suggèrent pas d’augmentation globale des troubles de la coagulation tels que la thrombose veineuse profonde ou l’embolie pulmonaire après l’administration des vaccins COVID-19. Les taux rapportés d’événements thromboemboliques après l’administration des vaccins COVID-19 sont conformes au nombre attendu de diagnostics de ces affections. Ces deux affections se produisent naturellement et ne sont pas rares. Elles se produisent également à la suite de l’administration du vaccin COVID-19 », écrivaient alors les experts.
Quel est l’avis de la MHRA, l’agence de santé britannique ?
Les agences sanitaires sont nombreuses à s’être exprimée le mercredi 8 avril, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique est l’une d’entre elle. Elle a rapporté que jusqu’au 31 mars, sur plus de 20 millions d’injections d’AstraZeneca, 79 cas de coagulation sanguine accompagnés de faibles taux de plaquettes ont été signalés, parmi lesquels 19 personnes sont décédées. Néanmoins la MHRA estime le « lien possible entre le vaccin AstraZeneca et des caillots sanguins extrêmement rares et peu probable » et ne pose aucune restriction sur l’utilisation du vaccin. Selon l’agence sanitaire, des travaux supplémentaires sont nécessaires pour mieux comprendre ces phénomènes de thromboses.
Pourtant, le comité des vaccin, le JCVI (Joint Committee on Vaccination and Immunisation) a recommandé, le même jour : « Les adultes âgés de 18 à 29 ans, qui n’ont pas de comorbidité leur faisant encourir un risque plus élevé d’une forme grave de la maladie Covid-19, devraient se voir proposer un autre vaccin Covid-19 plutôt que le vaccin AstraZeneca, quand une telle alternative est disponible ».
Quel est l’avis de l’Agence européenne des médicaments ?
Dans ses dernières conclusions, rendues mercredi 7 avril, l’EMA confirme donc que le vaccin AstraZeneca peut et doit être utilisé dans les campagnes de vaccination contre le Covid-19. La balance bénéfices-risques reste selon l’agence sanitaire largement favorable au vaccin. Néanmoins, le comité de sécurité de l’agence (PRAC) estime qu’un lien entre la formation de caillots sanguins inhabituels avec des plaquettes sanguines basses et AstraZeneca est possible, le phénomène doit notamment être ajouté à la liste des effets secondaires très rares.
L’EMA invite les professionnels de santé comme les personnes vaccinées avec AstraZeneca à rester vigilants face à l’apparition de symptômes spécifiques et possiblement annonciateurs de thromboses. Elle dresse la liste suivante : essoufflement, douleur de poitrine, gonflement de la jambe, douleur abdominale (ventre) persistante, symptômes neurologiques, y compris maux de tête sévères et persistants ou vision trouble et minuscules taches de sang sous la peau au-delà du site d’injection. Si de tels signes apparaissent il est vivement recommandé de consulter un médecin.
Quelle est l’efficacité du vaccin d’AstraZeneca ?
Depuis le lancement de la campagne de vaccination, le vaccin AZD1222 d’AstraZeneca est chahuté. Le projet mené par AstraZeneca avec l’Université d’Oxford n’a pas atteint l’efficacité de ses principaux concurrents, Pfizer et Moderna, qui revendiquent au moins 90% d’efficacité.
Que dit AstraZeneca ? Le laboratoire britannique défend l’efficacité de son produit et garantit une protection de 79% contre les formes symptomatique du Covid-19, de 80% chez les personnes âgées et 100% d’efficacité contre les formes graves, à la date du 22 mars. Le géant pharmaceutique met un point d’honneur à préciser que son vaccin n’entraîne pas une augmentation des risques de caillots sanguins ou de problèmes de coagulation. Les chiffres évoqués par le groupe ont grimpé depuis le communiqué du 23 novembre qui assurait une efficacité de 70%, mais il ne s’agissait alors que d’une moyenne. En effet, deux schémas vaccinaux ont été employés par AstraZeneca. Le premier, qui sera probablement retenu, atteint bien 90% d’efficacité. Le deuxième ne parvient à atteindre que 62%. Dans d’autres publications, AstraZeneca tente depuis d’améliorer l’image de sa solution.
Interrogé par le JDD ce dimanche 7 mars, Olivier Nataf, président d’AstraZeneca France, a pris la défense de son sérum en évoquant son efficacité indiscutable sur les formes graves. « Notre vaccin a été déclaré à tort initialement moins efficace pour les plus de 65 ans. Or, les études dans la vraie vie, en Ecosse ou en Angleterre, confirment qu’il est efficace pour toutes les catégories d’âge, au moins autant que les vaccins à ARN messager. Son efficacité atteint même 100% vis-à-vis des formes graves. Il sera de surcroît modulable face à des variants, qui diminueraient son efficacité comme le mutant sud-africain » a-t-il certifié. Le groupe pharmaceutique a aussi tenu à faire savoir que malgré cette efficacité moyenne moindre, son vaccin bénéficiait d’un avantage non-négligeable : son transport et sa conservation sont plus aisés que celui de Pfizer, qui nécessite d’être stocké à des températures extrêmement basses. Celui d’AstraZeneca exige seulement des températures d’un réfrigérateur classique.
Que disent les autorités ? L’Agence européenne du Médicament (EMA) a évalué l’efficacité du vaccin AstraZeneca dans le cadre des essais de phase 3, démontrant une efficacité d’environ 60% dans les essais cliniques. Dans son rapport autorisant la mise sur le marché du vaccin, l’agence cite « les résultats combinés de 4 essais cliniques menés au Royaume-Uni, au Brésil et en Afrique du Sud » (24 000 personnes au total), notamment les études COV002 (menée au Royaume-Uni) et COV003 (menée au Brésil) qui « ont montré que le vaccin COVID-19 AstraZeneca était sûr et efficace pour prévenir le COVID-19 chez les personnes âgées de 18 ans et plus ».
Ces tests ont montré une réduction de 59,5 % du nombre de cas symptomatiques de Covid-19 chez les personnes ayant reçu le vaccin (64 sur 5 258 ont présenté des symptômes) par rapport aux personnes ayant reçu des injections de contrôle (154 sur 5 210 ont présenté des symptômes). « Cela signifie que le vaccin a démontré une efficacité d’environ 60% lors des essais cliniques », confirme l’agence. Dans un premier temps en revanche, le vaccin n’a pas été testé en phase 3 sur les plus de 65 ans, ce qui a provoqué la confusion sur l’intérêt de vacciner cette classe d’âge. Depuis, de nouveaux essais ont montré que le vaccin pouvait être davantage efficace, notamment chez les plus âgés. Le 10 février, le comité d’experts de l’OMS a recommandé le vaccin AzstraZeneca aux personnes âgées de plus de 65 ans. En France, la HAS, la Haute Autorité de Santé, a opté pour la même recommandation dans plusieurs avis publiés début mars.
Que disent les dernières études ? Dans une étude écossaise de grande ampleur, menée par l’Université d’Edimbourg et dont les résultats ont été publiés en pre-print le 22 février, le vaccin AstraZeneca a montré, entre 28 à 34 jours après la première injection, une efficacité de 85% pour les 18-64 ans, 79% pour les 65-79 ans et 81% pour les plus de 80 ans. Le vaccin aurait permis de réduire de 94% le risque d’hospitalisations (après la première dose) alors qu’il a été majoritairement administré aux plus de 65 ans. C’est cette étude notamment qui a provoqué un revirement de la politique de vaccination en France, autorisant le vaccin AstraZeneca pour les plus de 65 ans.
Début mars, une étude menée par l’Université de Bristol a aussi démontré que l’injection d’une dose de vaccin AstraZeneca/Oxford contre le Covid-19 permettait de réduire de plus des trois-quarts le risque d’hospitalisation des personnes à risque de plus de 80 ans, soit une une efficacité de 80,4% du vaccin pour réduire les formes graves de Covid-19.
Le vaccin AstraZeneca est-il préconisé pour les plus de 55 ans ?
Dans un avis rendu public le vendredi 19 mars, la Haute autorité de santé (HAS) a mis à jour ses recommandations concernant le vaccin développé par AstraZeneca. Suspendu pendant trois jours à la mi-mars par précaution en raison d’un lien éventuel avec des cas de thromboses en Europe, le vaccin recommençait à peine à être administré. Si la HAS a donné son feu vert à sa réutilisation, elle recommandait de ne l’administrer qu’aux personnes âgées de plus de 55 ans et non plus « à toutes personnes atteintes de comorbidités » (y compris les personnes de plus de 65 ans). Les patients de moins de 55 ans devront donc recevoir un autre vaccin contre le Covid-19. En cause : « un possible surrisque de coagulation intravasculaire disséminée et de thrombophlébite cérébrale chez les personnes de moins de 55 ans », identifié par l’Agence européenne des médicaments (AEM).
Cet avis constitue un tournant remarqué dans la stratégie de vaccination du gouvernement : quand les premières doses du vaccin AstraZeneca avaient été administrées en France, les personnes âgées d’au moins 65 ans ne pouvaient pas, au départ, en bénéficier. Puis, la HAS avait donné son feu vert, le 25 février, pour englober également cette classe d’âge parmi les catégories prioritaires à la vaccination avec AstraZeneca. Les soignants de moins de 50 ans et les personnes à risque de développer des comorbités étaient également prioritaires. Mais le 19 mars donc, au cours d’une conférence de presse, la présidente de la HAS a évoqué l’âge des patients comme « facteur principal de risque » de développer des formes graves de la maladie ». « Nous avons, pour les plus jeunes, des alternatives », a ajouté Dominique Le Guludec, en référence aux vaccins Pfizer et Moderna. Un quatrième vaccin, développé par Johnson & Johnson, sera d’ailleurs disponible en France à partir de la mi-avril.
Pour l’heure, la Haute autorité de santé doit encore se positionner « très prochainement » sur les modalités d’administration de la seconde dose pour les personnes de moins de 55 ans ayant déjà reçu une première injection. À noter que la HAS n’émet que des avis consultatifs. Pour autant, comme le rappelle Le Parisien, le gouvernement suit ces recommandations « très généralement ».
Quelle est la composition du vaccin AstraZeneca (AZD1222) ?
Le vaccin AstraZeneca-Oxford, n’est pas un vaccin à ARN messager comme le vaccin développé par Pfizer. Il fonctionne selon le principe d’un adénovirus, virus non pathogène, responsable de rhumes chez le chimpanzé. Ce dernier a été modifié de façon à contenir le matériel génétique codant pour la protéine de pointe (ou protéine « spike »), responsable de la pénétration du SARS-CoV- dans nos cellules. En dehors du principe Actif, la liste des excipients publiée par l’EMA est la suivante : L-histidine, Chlorhydrate de L-histidine monohydraté, Chlorure de magnésium hexahydraté, Polysorbate 80 (E 433), Éthanol, Saccharose, Chlorure de sodium, Édétate disodique (dihydraté) et Eau pour préparations injectables.
Source : l’Internaute
